Na czym polega identyfikacja wyrobów?

Identyfikacja to stała możliwość jednoznacznego odróżnienia wyrobu za pomocą pewnych oznaczeń podczas procesu realizacji wyrobu, sprzedaży, przechowywania i transportu.

logo medycznysklep24.pl  Co to jest REF, LOT i UDI?

Identyfikacja może być realizowana poprzez nadania wyrobi niepowtarzalnych, jednoznacznie ich identyfikujących numerów katalogowych tzw. numerów REF.

Identyfikacja wyrobu jest jednym z wymagań, które organizacja musi spełnić, aby wdrożyć i utrzymywać System Zarządzania Jakością. Idetyfikowalność jest również wymagana przepisami prawa np. wymóg ten wynika bezpośrednio z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) w sprawie wyrobów medycznych.

W firmie SORIMEX identyfikacja jest realizowana poprzez numery REF dla każdego wyrobu oraz niepowtarzalne numery LOT czyli partii wyrobu.

Numery REF są umieszczane na każdym wyrobie, a w przypadku kiedy jest to możliwe ze względu np. na ograniczenia wynikające z powierzchni lub materiału wyrobu, na etykiecie jednostkowej lub zbiorczej.

Podługiwanie się niepowtarzalnym numerem REF pozwala uniknąć pomyłek na etapie zamówienia klienta, produkcji i sprzedaży.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 reguluje dopuszczanie do obrotu wyrobów medycznych oraz dostosowuje prawo do zmieniającej się technologii. Jedną ze zmian jest wprowadzenie kodu UDI (Unique Device Identyfication), którego zadaniem jest jednoznaczna identyfikacja określnego wyrobu medycznego na rynku. Składa się z dwóch części: kodu UDI-DI oraz kodu UDI-PI. 
Kod UDI-DI to niepowtarzalny kod numeryczny lub alfanumeryczny właściwy dla danego modelu wyrobu, używany jako "kod dostępu" do informacji przechowywanych w bazie danych UDI. Jest to kod GTIN (EAN) poprzedzony cyfrą 0.
Kod UDI-PI to niepowtarzalny kod numeryczny lub alfanumeryczny identyfikujący jednostkę produkcji wyrobu. Może składać się z numery seryjnego, numeru serii, daty produkcji i / lub daty ważności.

Powyżej przykładowa etykieta jednostkowa elektrod EKG EK-S 50 PSG z oznaczeniami REF, LOT i UDI.

logo medycznysklep24.pl  Identyfikacja a identyfikowalność

Z identyfikacją nierozerwalnie łączy się pojęcie identyfikowalności (traceability). Identyfikowalność to proces umożliwiające śledzenie produktów / wyrobów począwszy od uzyskania materiałów / surowców, poprzez przetworzenie, produkcję, sprzedaż, dystrybucję a na transporcie kończąc. Umożliwia odtworzenie krok po kroku historii danego wyrobu i dostęp do wszelkich informacji o produkcie w całym jego cyklu życia.

Identyfikacja jest podstawą identyfikowalności i warunkuje jej powodzenie.

logo medycznysklep24.pl  Co zyskujemy dzięki identyfikacji wyrobów medycznych?

Główne zalety wdrożenia pełnej identyfikacji i identyfikowalności wyrobów medycznych:

- jakość wyrobów medycznych
- bezpieczeństwi wyrobów medycznych
- zgodność z wymogami prawnymi
- certyfikacja - wiele procesów certyfikacji wymaga szczegółówych informacji o produktach i procesach
- przewaga konkurencyjna
- zrównoważony rozwój
- śledzenie dóbr
- optymalizacja produkcji
- przekaz informacji