Czym jest System Zarządzania Jakością?

Najważniejszym priorytetem dla firmy SORIMEX jest wysoka jakość i bezpieczeństwo naszych wyrobów. Produkcja i ich sprzedaż odbywa się na najwyższym poziomie bezpieczeństwo, czemu służy wprowadzony System Zarządzania Jakością. Ale co to takiego jest? Czy istnieje jeden standard systemu? I jakie korzyści dla organizacji i dla klientów niesie wdrożenie normy ISO 13485? Jeżeli chcesz się dowiedzieć więcej na temat Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych, koniecznie przeczytaj poniższy artykuł!

logo medycznysklep24.pl  Czym jest System Zarządzania Jakością?

Najbardziej ogólna definicja mówi, że System Zarządzania Jakością to system zasad, procedur, metodyk, narzędzi, opisów stanowisk pracy, ludzi oraz relacji pomiędzy nimi, których zadaniem jest osiągnięcie wyznaczonych celów jakości oraz zapewnienie ciągłego doskonalenia.

System Zarządzania Jakością jest narzędziem mającym uporządkować prace i tym samym ją usprawnić. Pomóc w tym mają procedury i instrukcje. Dzięki nim wiadomo, w jaki  poprowadzić poszczególne procesy w organizacji. Warunkiem jest prawidłowe i czytelne dla wszystkich pracowników opisanie przebiegu postępowania. Jedną z zalet prawidłowo opisanych procedur i instrukcji jest to, że jeszcze precyzują odpowiedzialności za zadania, dzięki czemu każdy wie co ma robić.

Organizacja uzyskuje także efekty zwiększenia zadowolenia klientów poprzez dokładne spełnienie ich wymagań i oczekiwań.

Wdrożony system zarządzania jakością wspomaga rozwój przedsiębiorstwa, optymalizację procesów i usprawnienia obiegu informacji. Certyfikat może okazać się niezbędny także wtedy, gdy firma będzie poszukiwała środków finansowych na rozwój działalności. Posiadanie certyfikatu może być decydujące w trakcie ubiegania się przed firmę o udzielenie zamówienia publicznego.

System Zarządzania Jakością stanowi środek do osiągnięcia celów, jakimi mogą być:
- zapewnienie wysokiej jakości usług i produktów
- minimalizacja wpływu na środowisko
- zapewnienie ochrony danych
- ochrona zdrowia
- minimalizacja zagrożeń związanych z bezpieczeństwem żywności

Dla każdego z tych celów istnieje odrębny standard System Zarządzania Jakością.

Sprawdź również Na czym polega kontrola jakości rękawic diagnostycznych?

logo medycznysklep24.pl  Jakie są najbardziej popularne Systemy Zarządzania Jakością?

Najbardziej popularnym standardem są systemy zgodne z normami serii ISO 9000.

Norma ISO 9000 jest normą uniwersalną i może z niej korzystać każda organizacja niezależnie od wielkości czy profilu prowadzonej działalności. Sprawdzi się zarówno w jednoosobowej działalności, jak i w międzynarodowej korporacji, zarówno w przedsiębiorstwie produkcyjnym, usługowym  jak i w jednostkach publicznych jak szkoły czy ośrodki zdrowia.  Norma ISO 9000 kładzie duży nacisk na orientację na klienta.

Można zaobserwować nieustanny wzrost zainteresowania jednostek certyfikacją Systemów Zarządzania Jakością w oparciu o normy serii ISO 9000.

Innymi popularnymi systemami zarządzania jakością są:
- ISO 14001 System Zarządzania Środowiskowego
- ISO 45001 Standard Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy
- ISO 27001 System Zarządzania Bezpieczeństwem informacji

logo medycznysklep24.pl  System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

Firma SORIMEX może pochwalić się wdrożonym oraz certyfikowanym Systemem Zarządzania Jakością w oparciu o normę ISO 13485 Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych. Certyfikat został wydany przez Jednostkę Certyfikującą TÜV Rheinland LGA Products GmbH, w zakresie projektowania, rozwoju, produkcji i dystrybucji szerokiej gamy wyrobów medycznych.

Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością


ISO 13485 to międzynarodowa norma zawierająca wymagania dotyczące wyrobów medycznych. Celem wdrożenia tej normy w organizacji jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów, ich zgodność z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów.

System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, opracowany jest w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Jest to system możliwy do wdrożenia zarówno osobno, jak i łącznie z normą ISO 9001.

Korzyści dla klienta wynikające z wdrożenia normy ISO 13485:
- bezpieczeństwo oferowanych urządzeń medycznych
- lepsza jakość usług
- ograniczenie możliwości wystąpienia produktu niezgodnego

Dla organizacji wdrożenie normy ISO 13485 niesie korzyści poprzez:
- zapewnienie zrównoważonego rozwoju
- zmniejszenie kosztów braków wewnętrznych i reklamacji
- usprawnienie działania i ciągłe doskonalenie organizacji
- poprawa konkurencyjności i wizerunku firmy na rynku

Wdrożenie ISO 13485 opiera się na analizie wystąpienia możliwego ryzyka dla użytkowników wyrobów medycznych oraz opracowaniu metod korygujących, służący zapobieganiu temu ryzyku i dostosowaniu oferowanych wyrobów do obowiązujących norm prawnych.

Pobierz Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością wydany dla SORIMEX